신약 및 신의료기기 정책을 둘러싼 의료규제는 가치관의 대립을 내포하고 있는 동시에 다양한 이해관계자들이 복잡하게 얽혀있는 사회적인 난제이다. 의료규제 분야의 특수성과 정책딜레마적 상황을 전제로 하여 본 연구는 규제의 삼각형과 정책딜레마에 대한 이론적 논의를 진행하고, 현재 시행중인 신약 및 신의료기기 규제정책의 현황을 살펴본 후, 의료 및 규제분야의 전문가를 대상으로 준델파이 설계에 기반한 전문가 설문을 실시하였다.
<br>전문가 조사결과 한국의 신약 및 신의료기기 규제정책이 전반적으로 문제점을 가지고 있으며, 피규제자, 규제자, 규제수혜자에게 고른 편익이 부여되어 있지 못하다는 특징을 가지고있다. 또한 전문가들은 산업 전문가와 비산업 전문가 모두 국내 신약 및 신의료기기 규제정책이 정책적 딜레마의 문제를 갖고 있다는 데에 동의하였으며, 규제완화와 규제강화에 대한타당성이 모두 높은 딜레마의 상황에서는 이분법적인 해결책이 적합하지 않음을 지적하였다.
<br>또한 전문가 조사결과에서 특기할만한 점은 산업 전문가와 비산업 전문가의 시각차이가 대체적으로 의견일치를 보이는 경우가 많았다는 점이다.
<br>정책 딜레마적 상황에서 적절한 해결책을 모색하는 것이 쉬운 일이 아니며, 특히 4차 산업혁명 시대는 규제의 속도가 기술의 속도를 따라가지 못하는 규제시차의 문제가 늘 발생하게 된다. 그러나 본 연구의 조사결과 전문가들은 산업계, 비산업계 모두 공통된 문제인식을 공유하고 있는 것으로 나타났다. 이는 향후 구체적인 개선방향을 모색하는 출발점이 되어줄 것이다.
