완제의약품의 금속불순물 정량적 분석법 개발

Abstract

금속분술물이란 금속과 비금속의 중간 성질을 갖는 원소(예:비소)가 포함되어 원소불순물(elemental impurities)이란 용어가 보다 정확할 수 있다. 그러나 국내 제조 및 품질관리에서 일반적으롤 사용하는 용어를 고려하여 국내 전문가협의체 등과 논의를 통해 ‘금속불순물’이라 표현한다. _x000D_ <br>본 연구는 완제의약품에 대한 금속불순물이 얼마나 포함을 하고 있고 위해 평가와 허용기준 등을 설정하기 위해 24종의 금속불순물 결과값을 도출하기 위해 수행하였다. _x000D_ <br>Class1의 금솔불순물의 종류는 Cd(카드뮴), Pb(납), As(비소), Hg(수은), Class2A의 금속 불순물의 종류는 Co(코발트), V(바나듐), Ni(니켈), Class2B의 금속 불순물의 종류는 Ti(탈륨), Au(금), Pd(팔라듐), Ir(이리듐), Os(오스뮴), Rh(로듐), Ru(루테늄), Se(셀레늄), Ag(은), Pt(백금), Class3의 금속불순물 종유는 Li(리튬), Sb(안티몬), Ba(바륨), Mo(몰리브덴), Cu(구리), Sn(주석), Cr(크롬)이다. 각 각의 금속불순물 마다 허용기준과 PDE를 설정하여 금속불순물의 결과 들이 설정된 PDE를 초과하지 않았다. 또한 관리한계인 PDE 기준의 30% 범위를 설정하여 관리한계를 초과하는지도 결과를 확인 하였고 PDE30%를 초과하는 24종의 금속불순물은 나타나지 않았다. 따라서, 24종의 금속불순물에 대해서는 개별적인 기준을 설정하는 것이 바람직하며, 철저한 품질관리와 정확한 결과값, 주기적인 모니터링을 통해 완제의약품의 안전성을 확보하여 완벽한 의약품을 확보하는것에 초점을 두고 있다.