융복합 의료제품 규제를 위한 의약품과 의료기기 정의규정의 개정 필요성과 그 방향 - 오승한 (경제규제와 법, 2022)
최근 의료산업 현장에서는 전통적인 의약품과 의료기기(의약외품)를 결합하여 기존 치료제보다 편의성은 물론 유효성⋅안전성 측면에서 더 나은 효과를 가진 의료제품이 등장하고 있고, 이것을 융복합 의료제품이라고 호칭한다. 융복합 의료제품은 의약품과 의료기기(의약외품)가 결합되어 각각의 구성부분이 모두 치료⋅처지⋅진단 등의 기능을 수행한다. 그런데 융복합 의료제품은 ‘의약품’과 ‘의료기기(의약외품)’를 중심으로 완전히 분리된 시판허가 기준과 규제절차를 운영하고 있는 현재의 의료제품 규제체제 안에서 양자 어느 곳에서도 속할 수가 없어서, 적용될 시판 검증기준과 규제절차 등이 불분명한 상황에 처해 있다. 식품의약품안전처는 현재 자체 내규에 불과한 민원규정, 민원인 안내서 등을 통해서, 최소한도로 융복합 의료제품의 인⋅허가 신청절차 및 규제절차, 인⋅허가 요건 등을 안내하고 있으나, 그 근거가 불명확하고 충분하지 않다. 따라서 상위법에 명확한 규제근거와 규제절차 등을 제정하여 융복합 의료제품에 대한 규제절차를 설정할 필요가 있는데, 이를 위해 의약품과 의료기기(의약외품)를 완전히 독립적이고 철저히 분리되는 상품으로만 간주하여 양자의 양립가능성을 전혀 인정하지 않고 있는 현행 약사법과 의료기기법의 ‘의약품’ 및 ‘의료기기(의약외품)’에 대한 정의규정의 개정이 필요하다. 이를 통해, 의약품과 결합된 의료기기가 사실상 의료기기로 인정될 수 없고, 의약품도 될 수가 없어서 어느 한 곳에도 속하지 못하는 규제공백을 해결할 필요가 있다.
Keywords: 융복합 의료제품; 의약품 정의; 의료기기의 정의; 조합상품; 생물의약품; Conglomerate Medicinal Products; the Drug Definition; the Medical Device Definition; Combination Products; Biologic Products