장중순 송주호 2019-08 29252 https://aurora.ajou.ac.kr/handle/2018.oak/15390 학위논문(석사)--아주대학교 공학대학원 :산업시스템공학과,2019. 8 기술발전에 따라 전자의료기기에 삽입되는 소프트웨어의 역할비중이 점차 커져가고 있다. 소프트웨어를 통해 기기를 동작시킬 수 있음은 물론, 기능 및 성능을 발현하여 의료기기를 통한 환자진단과 치료와 같은 의료기기 사용목적을 충족시킬 수 있도록 돕는 주요한 역할을 수행하고 있다. 이러한 흐름에 맞게 대한민국뿐만 아니라 유럽(EU), 캐나다 등 전 세계적으로 소프트웨어에 대한 안전성과 유효성의 입증을 위해 소프트웨어 수명주기 프로세스의 국제규격인 ‘IEC 62304’를 준수하도록 하고 있으며 이에 대한 규제의 정도 또한 점차 강화되고 있다. 국제규격 IEC 62304는 소프트웨어 개발과정과 사후관리과정을 포함한 전 주기적으로 준수되어야 하는 프로세스 규격이다. 그러나 국내 제조업체의 영세한 규모로 인한 소프트웨어 전문 인력의 부재와, 규격요건 적용의 어려움으로 아직까지 많은 제조사에서는 운영되고 있는 제조 품질 프로세스 상에 본 규격을 적용하지 못하고 있다. 따라서 본 논문은 이러한 상황을 해결하고자 IEC 62304 요건들을 현재 의료기기 제조사가 운영하고 있는 GMP 프로세스에 대입시킴으로써, 두 기준요건을 모두 충족될 수 있도록 하고자 한다. GMP 프로세스란 식약처 행정규칙 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’을 충족하는 의료기기 품질경영 프로세스를 의미하며, 모든 의료기기 제조업체는 법적으로 본 기준을 준수하고 있다. 그러므로 현재 적용되고 있는 GMP 상에 IEC 62304 요건들을 포함시킴으로써 수월하게 규격을 적용할 수 있도록 한다. 그리고 이를 위해 두 기준 요건들이 유기적으로 결합된 ‘표준모델(문서 및 기록양식)’을 개발하였고 크게 네 가지의 주제별로 개발모델들을 제시하고자 한다. 첫째, 제품 개발과 소프트웨어 개발이 동시에 진행될 수 있도록 기존의 일반적인 개발 계획서 내 소프트웨어 개발계획에 관련한 요건들을 추가하고, 개발 주기 동안 소프트웨어 개발과정을 수행할 수 있도록 ‘의료기기 개발 계획서’를 개발하였다. 둘째, 소프트웨어 개발프로세스에 관한 요건충족 및 우수한 소프트웨어 개발이 될 수 있도록, 소프트웨어 요구사항분석 및 아키텍처링 설계서, 상세설계서, 시험 및 검증계획 및 소프트웨어 배포서의 보고서 양식들을 개발하였다. 셋째, 소프트웨어의 개발 및 사후관리를 수행함에 있어 지속적으로 소프트웨어 개발 프로세스 요건을 충족시키며 운영될 수 있도록 기존의 설계 및 개발 절차서를 일부 개정하고, 소프트웨어의 형상관리, 유지보수, 문제해결 프로세스를 위한 세부지침(SOP)들을 새롭게 수립하였다. 마지막으로, 소프트웨어에 대한 안전성 확보 및 소프트웨어 특성에 맞는 위험관리(Risk Management) 프로세스를 수립할 수 있도록 기존 형식에 소프트웨어 위험관리 요건들을 추가시킨 소프트웨어 위험관리 보고서 양식을 개발하였다. 본 연구에 대한 검증활동을 통하여 개발모델(양식)들이 IEC 62304 규격과 GMP 기준에 적합하고, 조직 규모 및 소프트웨어 전문 인력의 유무와 상관없이 본 개발모델의 적용을 통해 소프트웨어 수명주기 프로세스를 수월하게 적용할 수 있도록 하였다. 본 논문을 통해 특히 영세한 규모의 의료기기 제조업체에서 IEC 62304 국제규격을 충족시킬 수 있고, 이를 통해 안전하고 유효한 소프트웨어 내장 전자의료기기들을 선보여, 의료기기의 수출 경쟁력 더욱 강화될 수 있기를 희망한다. 제 1 장 서론 1 1.1 연구의 배경 및 목적 1 1.2 연구 목표 6 1.3 연구 상의 제한점 8 제 2 장 이론적 배경 9 2.1 의료기기 법령 및 규정을 통한 IEC 62304 준수 이유 설명 9 가. IEC 62304 적용이유 1 – 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격의 준수 11 나. IEC 62304 적용이유 2 – 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 기준의 준수 12 2.2 제품 수출을 위한 IEC 62304 준수의 중요성 15 2.3 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스 규격 IEC 62304 소개 16 2.4 IEC 62304 규격 적용의 어려움 19 제 3 장 기존 GMP 프로세스에 IEC 62304 규격 요구사항을 적용하기 위한 연구방법 제시 21 3.1 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 소개 및 IEC 62304 규격간의 관련성 제시 21 3.2 적용 방법 제시 23 가. 소프트웨어를 포함한 의료기기 설계개발 계획 수립 23 나. IEC 62304 개발프로세스에서 요구하는 설계·개발 및 검증보고서 양식 개발 24 다. 소프트웨어의 전 주기적 관리를 위한 프로세스 수립 26 1) 설계 및 개발 절차서의 개정 26 2) 사후관리를 위한 형상관리, 유지보수, 문제해결 프로세스 지침 수립 27 라. IEC 62304 요건들이 포함된 위험관리 프로세스 수립 28 1) 위험 심각도에 근거한 소프트웨어 안전성 등급 분류 29 2) 소프트웨어 위험관리 보고서 작성 32 제 4 장 연구방법 적용 33 4.1 소프트웨어 규격요건이 반영된 의료기기 설계개발 계획서 개발 33 4.2 소프트웨어에 대한 요구사항 분석 및 아키텍처링 설계, 상세설계, 각 설계 항목에 대한 검증계획서, 배포서 양식의 개발 41 가. 설계 구현 41 나. 검증 구현 49 4.3 소프트웨어의 전 주기적 관리 프로세스 수립을 위한 문서절차 개발 75 가. 설계 및 개발 절차서 개정 75 나. 소프트웨어 형상관리, 유지보수 및 문제해결 프로세스 지침 수립 79 1) 형상관리 프로세스 지침 수립 79 2) 유지보수 및 문제해결 프로세스 지침 수립 83 4.4 IEC 62304 요건이 포함된 위험관리 프로세스 보고서양식 개발 87 제 5 장 연구방법 검증 95 제 6 장 결론 96 참고문헌 98 ABSTRACT 103 kor The Graduate School, Ajou University 아주대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다. 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스(IEC 62304)의 수월한 적용을 위한 표준모델 개발 Joo-Ho Song Thesis 아주대학교 공학대학원 Joo-Ho Song 공학대학원 산업시스템공학과 2019. 8 Master I804:41038-000000029252 http://dcoll.ajou.ac.kr:9080/dcollection/common/orgView/000000029252 Most of the electrical medical-device have software and its roles are being more important as the technologies are being in advance. That is because the embedded software has important roles in just turning the power on as well as working out of what medical-devices are intended to use. Most of the countries including EU, Canada accepts to follow ‘IEC 62304 standard’ to verify on the safety and effectiveness of the software and medical-devices. And we should adjust on their requirements to meet the government’s tough screening. IEC 62304 is the standard providing a framework of life cycle processes with activities and tasks necessary for the safe design and maintenance of medical-device software. This standard provides requirements for each life cycle processes. However, especially those who works at small-sized manufacturers have difficulty adjusting that standards since the activities and tasks of IEC 62304 are not easy to understand for them who are not software majored. There are reasons why I have done this study and I would like to create some (document) format to make it use in our GMP process. Good Manufacturing Practice(GMP) is a system for ensuring that products are consistently produced and controlled according to the ‘Standards of Medical Device Good Manufacturing Practices’(‘의료기기 제조 및 품질관리기준’). So I can tell the development and maintenance processes of software can be included in GMP process. That is how I made four types of formats that can fully be met in both GMP and IEC 62304. For starter, I would like to provide the format of ‘the design and development plan.’ This document can cover software and hardware development processes and manufacturers can do both works at the same time. Second, I would like to provide the SPECIFIC documents for software’s development and maintenance processes. The format ones for Development process consist of ‘Software Requirement and Architecture Design’ and ‘Software Detailed Design.’ And the others for verification processes consist of ‘Software V&V Plans’, ‘Software Unit, Integration and System test Plans’, and ‘Software Release Plans.’ Third, With the help of keeping the software design and maintenance processes on our GMP system, I revises the traditional format of ‘Design and Development Procedure’ and establish new SOPs(Standard Operation Procedure) of ‘Software Configuration Management, Maintenance Management and Problem Resolution processes.’ And Fourth, To deal with Software Risk Management and have verification of the safety of software, I also revises the format of traditional risk management report and supplement the IEC 62304 requirements. I made a study to get well used in Korean small-sized manufacturers whose are hard to adjust in their processes. I wish these formats could be worked out very well and hope the device made in Korea to be well-known and took credit for worldwide.