백승훈 허준무 2018-08 27892 https://aurora.ajou.ac.kr/handle/2018.oak/14140 학위논문(석사)--아주대학교 일반대학원 :약학과,2018. 8 서방정 제제들은 약물투여횟수를 줄여 환자들의 복약 순응도를 높이고, 초기혈중농도를 낮춰 부작용을 낮추는데 도움을 준다. 이 연구는 Hydrogenate vegetable oil(HVO)을 이용해서 서방화 효과를 가진 새로운 type의 염산트라마돌 제제를 만들어 보는데 목적이 있다. 먼저, 녹인 HVO에 트라마돌을 분산시켜 과립화하여 장방형의 펀치로 타정하여 정제를 제조하였다. 정제의 용출 패턴은 대조 정제의 용출 패턴과 유사인자를 이용하여 비교하였다. 추가로 트라마돌의 결정화도를 분석하기 위한 방법으로, differential scanning calorimetry, powder X-ray diffraction method가 사용되었다. HVO를 용융과립법으로 만든 제제들이 동일처방으로 HVO를 녹이지 않고 직타법으로 만든 정제보다 30~40% 용출률이 지연되었다. 그리고 서방정 대조 정제와의 유사인자를 살펴본 결과 68.2의 수치를 얻을 수 있었고, 서로 유사한 방출 패턴을 가지고 있다는 것을 나타내며, HVO가 서방정에 유용하다는 것을 확인했다. 이는 약물의 투여회수를 줄여 환자의 복약 순응도를 향상시키고 부작용을 감소시키며 경제성 면에서도 우수한 결과를 가져 올 것이다. 국문 초록 ............................................................................................. i 목차 ............................................................................................... ii List of Tables ...................................................................................... iv List of Figures ..................................................................................... v I. 서론 ................................................................................................. 1 II. 시약 및 방법 ................................................................................... 7 1. 시약 및 기기 ................................................................................. 7 2. 처방 연구 .................................................................................. 7 2.1. 트라마돌 서방정의 제조 ............................................................. 7 2.2. 트라마돌 서방정의 물성평가 ...................................................... 9 2.2.1. DSC 분석 (Differential scanning calorimetry) ........................ 9 2.2.2. PXRD 분석 (Powder X-ray diffraction) ............................... 9 3. 공정 연구 ................................................................................ 13 3.1. 트라마돌 서방정의 제조 ........................................................... 13 4. HPLC 분석 조건 .......................................................................... 13 5. 비교용출시험 .............................................................................. 13 III. 결과 및 고찰 ................................................................................ 14 1. 처방 연구 .................................................................................. 14 1.1. 트라마돌 서방정의 제조 ......................................................... 14 1.2. 트라마돌 서방정의 물성평가 ..................................................... 14 1.2.1. DSC 분석 (Differential scanning calorimetry) ..................... 14 1.2.2. PXRD 분석 (Powder X-ray diffraction ................................ 16 2. HPLC 분석 밸리데이션 ................................................................. 16 3. 처방 연구 비교용출시험 ................................................................ 22 4. 공정 연구 .................................................................................... 24 4.1. 트라마돌 서방정의 제조 ........................................................... 24 4.2. 비교용출시험 ........................................................................ 24 IV. 결론 ........................................................................................... 27 V. 참고문헌 .................................................................................... 28 Abtract ............................................................................................ 30 kor The Graduate School, Ajou University 아주대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다. 식물성경화유를 이용한 염산트라마돌 서방정 제형 설계 Thesis 아주대학교 일반대학원 일반대학원 약학과 2018. 8 Master I804:41038-000000027892 http://dcoll.ajou.ac.kr:9080/dcollection/common/orgView/000000027892 Tramadol HCl Hydrogenate vegetable oil Sustained-release tablet